【要闻】关于树立国家基本药物制度的实施意见

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各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团卫生厅(局)、快速发展改革委员会、物价局、工业和新闻化主管部门、监察厅(局)、财政厅(局)、人力资源社会保障厅(局)、商务厅(局)、食品药品监督局、中医药局:

加快建立国家基本药物制度，卫生部、国家快速发展改革委员会、工业和新闻部、监察部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、食品药品监督局、中医药局制定了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国务院制定了医药卫生体制改革 现在请你们印刷，并据此执行。

保健部

国家快速发展改革委员会

工业和新闻部

监察部

财政部

人力资源和社会保障部

商务部

美国食品药品管理局

国家中医药管理局

二○○九年八月十八日

关于实施国家基本药物制度的意见

保障大众基本药品使用，减轻医药费用负担，根据《中国共产党中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于颁布医药卫生体制改革的最近要点实施方案( 2009-年)的通知》，目前正在建立国家基本药物制度

一、基本药物适应基本医疗卫生诉求，剂型合适，价格合理，能保障供给，是公众公平获得的药品。 政府举办的基础医疗卫生机构都要配备和采用基本药物，其他各类医疗机构也要按规定采用基本药物。

国家基本药物制度是对基本药物的选定、生产、流通、采用、定价、清算、监测评价等环节实施比较有效的管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相关。

二、国家基本药物事业委员会协调处理国家基本药物制度制定和实施过程中各环节的相关政策问题，明确国家基本药物制度框架，明确国家基本药物目录的选定和调整大体、范围、程序和事业方案，审查国家基本药物目录。 委员会由卫生部、国家快速发展和改革委员会、工业和新闻部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等部门组成。 办公室设在卫生部，负责国家基本药物事业委员会的日常工作。

三、制定和公布国家基本药物目录。 在充分考虑我国现阶段基本国情和基本医疗保障制度保障能力的基础上，防治的必要性、安全性比较有效，价格合理，采用方便，中西药并重，基于基本保障、临床优先大体，我国药品使用的优势和基础医疗 2009年公布了国家基本药物目录。

四、在维持数量相对稳定的基础上，实行国家基本药物目录的动态调整管理。 根据经济社会的迅速发展、医疗保障水平、疾病谱的变化、基本医疗卫生诉求、科技进步等情况，不断优化基本药物的品种、分类和结构比例。 国家的基本药物目录基本上每三年调整一次。 必要时，国家基本药物事业委员会及时组织调整。

五、在政府宏观调控下逐步发挥市场机制作用，规范基本药物生产流通，完善医药产业政策和领域快速发展计划，推进医药公司自主创新能力和医药产业结构优化升级，加快药品现代物流和连锁经营

六、政府举办的医疗卫生机构采用的基本药物，由省级人民政府指定以政府为主导的药品集中采购相关机构，按照《招标投标法》和《政府采购法》的有关规定，实行省级集中网上公开招标采购。 招标选择的药品生产公司、具有现代物流能力的药品经营公司或具备条件的其他公司统一配送。 药品配送费用由投标明确了。 其他医疗机构和零售药店的基本药物购买方法各地都很清楚。

七、各地必须结合公司产品的质量、服务和保障能力，具体制定参与投标的基本药物生产、经营公司的资格条件。 药品招标采购必须多次“质量优先、价格合理”的大体、全国统一市场、不同地区、不同的所有制公司平等参与、公平竞争。 依靠现有资源，逐步形成全国基本药物集中采购新闻网。

八、完善国家药品储备制度，确保临床必要、不可替代、用量不明、公司不怎么生产的基本药物生产供给。

九、加强基本药物采购合同管理。 生产公司、经营公司和医疗卫生机构按照《合同法》等规定，根据集中采购结果签订合同，履行药品采购合同规定的责任和义务。 合同中必须确定品种、规格、数量、价格、退款时间、履约方法、违约责任等复印件。 各级卫生行政部门应该与有关部门合作促进检查。

十、国家快速发展改革委员会制定基本药物全国零售指导价格。 制定零售指导价格必须加强价格调查审查和招标价格等市场采购价格和配送费用的监测，在维持生产公司合理利润的基础上压缩不合理的营销费用。 基本药物零售指导价格基本以药品通用名称制定公布，不区别具体的生产经营公司。

十一、在国家零售指导价格规定的范围内，省级人民政府根据招标统一采购价格、配送费用及药品附加政策，明确当地政府举办的医疗卫生机构基本药物的具体零售价格。 鼓励各地在确保产品质量和配送服务水平的基础上，寻找进一步降低基本药物价格的购买方法，设定基本药物的标准价格，避免公司恶性竞争。

十二、实施基本药物制度的县(市、区)配备政府举办的基础医疗卫生机构采用的基本药物实施零差率销售。 各地必须依照国家规定执行相关政府的补助政策。

十三、建立基本药物优先和合理的录用制度。 政府举办的基础医疗卫生机构都配备和采用国家基本药物。 建立国家基本药物制度初期，政府举办的基础医疗卫生机构确实需要配备和采用非目录药品，暂时由省级人民政府统一明确，并向国家基本药物工作委员会提交备案。 部署的非目录药品执行国家基本药物制度相关政策和规定。 其他各类医疗机构也要以基本药为优先药，达到一定的采用比例，具体的采用比例由卫生行政部门明确。

医疗机构必须按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理的用药管理，确保规范采用基本药物。

十四、政府举办的基础医疗卫生机构要增加非目录药品的品种数量，多次防治，要结合当地财政负担能力和基本医疗保障水平严格把握。 具体品种由省级卫生行政部门与快速发展改革(价格)、工业和新闻化、财政、人力资源社会保障、食品药品监督管理、中医药等部门组织专家论证，从国家基本医疗保险药品目录(甲类)范围内选择，确实是地方特殊疾病治疗 增加药品必须是多个公司的生产品种。

民族自治区内政府举办的基层医疗卫生机构配备国家基本药物目录以外的民族药物，由自治区人民政府制定相应的管理方法。

十五、患者处方可以在零售药店购买药物。 零售药店必须按规定配备执业药剂师或其他依法合格的药学技术人员向患者提供采购药的咨询和指导，审查处方的合法性和合理性，根据处方正确配制和销售药品。

十六、基本药物均列入基本医疗保障药品清算目录，清算比率明显高于非基本药物。 具体方法按医疗保障有关规定执行。

17、加强基本药物质量安全监督管理。 完善基本药物生产、配送质量规范，对基本药物定期进行质量抽查，及时向社会公布抽查结果。 加强基本药物不良反应监测，建立健全药品安全警报和应急处理机制，完善药品召回管理制度，保证药品安全。

18、加强基本药物制度的业绩判断。 统一利用现有资源，完善基本药物的购买、配送、采用、价格和清算新闻管理系统，逐个发挥行政监督、技术监督和社会监督的作用，对基本药物制度的实施情况进行业绩判断，发表监视判断报告等相关情况

19、2009年，各省(区、市)有30%的政府运营城市社区卫生服务机构和县(基础医疗卫生机构)实施基本药物制度，省级集中网上公开招标采购、统一配送，所有装备都采用基本药物，包括 年，初步建立国家基本药物制度年，实施了全面规范的复盖城乡的国家基本药物制度。

二十、国家基本药物制度是一个全新的制度，要加强合理的用药舆论推进和教育诱惑事业，提高全民对基本药物的认识度和信任度，建设良好的社会气氛。

各地要根据医药卫生体制改革的总体要求，落实政府责任，切实履行职责，多次改革和投入，结合当地实际，积极可靠地建立和实施国家基本药物制度。

附:关于印发《国家基本药物目录管理办法(暂定)》的通知

中华人民共和国卫生部

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团卫生厅(局)、快速发展改革委员会、物价局、工业和新闻化主管部门、监察厅(局)、财政厅(局)、人力资源社会保障厅(局)、商务厅(局)、食品药品监督局、中医药局:

为了贯彻《中国共产党中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，根据《国务院关于公布医药卫生体制改革的最近要点实施方案( 2009-年)的通知》，卫生部、国家快速发展改革委员会、工业和新闻化部、监察部、财 现在请你们印刷，并据此执行。

保健部

国家快速发展改革委员会

工业和新闻部

监察部

财政部

人力资源和社会保障部

商务部

美国食品药品管理局

国家中医药管理局

二○○九年八月十八日

国家基本药物目录管理办法(暂定)

落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革最近要点实施方案( 2009-年)的通知》精神，建立国家基本药物目录选型调整管理机制，制定本办法。

第一条基本药物是适应基本医疗卫生诉求，剂型合适，价格合理，保障供给，公众公平获得的药品。 政府举办的基础医疗卫生机构都要配备和采用基本药物，其他各类医疗机构也要按规定采用基本药物。

第二条国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品和中药。 化学药品和生物制品主要基于临床药理学分类，中药主要基于功能分类。

第三条国家基本药物事业委员会协调处理国家基本药物制度制定和实施过程中各环节的相关政策问题，明确国家基本药物制度框架，明确国家基本药物目录的选定和调整大体、范围、程序和事业方案，审查国家基本药物目录，各 委员会由卫生部、国家快速发展和改革委员会、工业和新闻部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局组成。 办公室设在卫生部，负责国家基本药物事业委员会的日常工作。

第四条国家基本药物的选定需要预防和治疗，安全比较有效，价格合理，采用方便，中西药兼顾，基本保障，临床优先和基层可以装备的大体上，结合中国用药的优势，参照国际经验，合理品格

国家基本药物目录的制定必须与基本公共卫生服务体系制度、基本医疗服务体系制度、基本医疗保障体系相结合。

第五条国家基本药物目录的化学药品、生物制品、中药，必须是《中华人民共和国药典》收录的卫生部、国家食品药品监督管理局公布药品标准的品种。 除急救、急救药外，垄断生产品种必须列入国家基本药物目录，单独论证。

化学药品和生物产品名使用中文通用名和英语国际非专利药名表现的化学成分部分、使用剂型单列的中医药通用名称。

第六条下列药品不包括在国家基本药物目录的选定范围内

(一)包括国家濒危野生动植物药；

(二)第一用于滋养保健作用，容易滥用的；

(3)非临床治疗的优先

(四)由于严重的副作用，国家食品药品监督管理部门决定停止生产、销售或者采用。

(五)违反国家法律、法规或者不符合伦理要求的

(六)国家基本药物事业委员会规定的其他情况。

第七条根据国家基本药物事业委员会的明确大体情况，卫生部组织设立国家基本药物专家库，并向国家基本药物事业委员会报告审查。 专家库主要由医学、药学、药物经济学、医疗保险管理、卫生管理和价格管理等方面的专家组成，负责国家基本药物的咨询和审查工作。

第八条卫生部会同有关部门起草国家基本药物目录选定业务方案和具体选定，经国家基本药物业务委员会审查组织实施。 编制国家基本药物目录的步骤:

(1)从国家基本药物专家库中随机抽取专家设立目录咨询专家小组和目录审查专家小组，咨询专家不参加目录审查业务，审查专家不参加目录编制的咨询业务。

(二)咨询专家小组根据循证医学、药物经济学对进入筛选范围的药品进行技术评价，提出筛选意见，形成替代目录

(三)审查专家小组审查投票替代目录，形成目录初稿

(4)征求有关部门的意见，编纂完成后，形成审阅。

(五)经国家基本药物事业委员会审查，准予卫生部公布。

第九条国家基本药物目录在数量比较稳定的基础上实行动态管理，大致每三年调整一次。 必要时，可经国家基本药物事业委员会审查同意，及时组织调整。 调整项目和数量必须通过以下要素明确。

(一)中国基本医疗卫生诉求和基本医疗保障水平的变化。

(二)中国疾病谱的变化

(三)药品不良反应监测评价

(四)国家基本药物应用情况的监测和判断。

(五)已经上市的药品循证医学、药物经济学评价。

(六)国家基本药物事业委员会规定的其他情况。

第十条属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调用

(一)药品标准被取消

(二)国家食品药品监督管理部门取消其药品批准说明书文件的。

(三)发生严重副作用的；

(4)通过药物经济学的评价，可以替代风险利润率或价格利润率更好的品种

(五)国家基本药物事业委员会认为应调用的其他情况。

第十一条国家基本药物目录的调整应当根据本法第四条、第五条、第六条、第九条的规定，依照本法第八条的规定程序进行。 第十条属于规定情况的品种，经国家基本药物就业委员会审查，调用目录。

第十二条国家基本药物目录选定调整必须多次科学、公正、公开、透明。 建立循证医学、药物经济学的评价标准和实务机制，科学合理地制定目录。 广泛听取社会各界的意见和建议，接受社会监督。

第十三条中药饮片的基本药物管理暂行按照国务院有关部门中药饮片的定价、购买、配送、采用和基本医疗保险给付等政策规定执行。

第十四条鼓励科研机构、医药公司、社会团体等开展国家基本药物循证医学、药物经济学评价事业。

第十五条本办法由卫生部解释。

第十六条本法自公布之日起施行。

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